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FDA认可辉瑞公司治疗精神分裂症新药
【字体: 大 中 小 】 时间:2000年07月21日 来源:
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[Bethesda]消息:全球最大的制药公司辉瑞公司(Pfizer Inc.),本周三得到了对其治疗精神分
裂症药物Zeldox的关键认可。处于对安全性的考虑,美国健康官员曾在两年前拒绝认可该产品。 美国食品与药物管理局(FDA)在1998年拒绝发给辉瑞公司Zeldox的许可证,因为官方担心该药可
能会引起致死性心率失调,虽然可能性很小。 在重新审查该药的新一轮临床实验后,一个FDA顾问组以9:1投票表决,认可Zeldox的安全性,可
以进入美国市场。顾问组成员说,该药引起的任何对心脏造成的危险,虽然很难定量,但是可能是很
小的,与其可以治疗难治的精神分裂症相比,这种危险显得微不足道。目前有三百万美国人遭受谨慎
分裂症的折磨。 来自Duke临床研究中心的心脏学家Rober Califf博士说:“我们正在对与一些其它药物相比,相
对较低可能性的假设危险进行讨论。” 赢得委员会的支持对于Zeldox而言,是迈出了重要的一步,因为FDA通常会遵照其委员会的意见。
辉瑞公司预期Zeldox将会有每年十亿美元的销售额。Zeldox用于治疗包括幻觉,错觉,退缩行为和认
知困难在内的多种精神分裂症症状。 Zeldox将进入迅速扩张的安定药物市场,该市场现在由Eli Lilly and Co.的拳头产品Zyprexa和
Johnson & Johnson的Risperdal占领。产业分析家们预测几年内Zeldox的年销售额将至少有6亿美元
。 ING Barings分析家Sergio Traversa说:“你们确实拥有一种好药,和一个巨大的市场。Zeldox
肯定会具有竞争力。” 没有人对药物的效用表示怀疑。对Zeldox(通常称为Ziprasidone)的研究表明,它可以缓解症状
,但不引起体重的增加或只有轻微的体重增加。其他的治疗精神病的药物会导致体重的增加,最多的
一年能增重20磅。这种副作用导致一些患者不能正规的服药。 但是服药Zeldox的病人心电图变化引起了对该药安全性的关注。一些病人服药后,心室在下一次
收缩之前重新充满血液所需时间增加,这可能是增加突发心率失常危险的一个信号。 目前市场上的数十种药物会引起这种变化,科学家一直在努力对其严重性进行研究。但是研究者
们认为引起这种改变可能给一些药物带来麻烦,至少两种药物,治疗心痛的Propulsid和治疗过敏的
Seldane,已经因为这一原因退出了市场。 辉瑞公司认为尽管服用他们的Zeldox引起的心脏的变化较其他四种安定类药物要大,但却是适度
的,并且研究表明病人服用Zeldox之后不会有更大的危险。 辉瑞公司的Edmund Harrigan博士告诉委员会成员们:“Zeldox是治疗这种严重疾病的一种有效和
耐受性好的药物。”委员会成员说,为了尽量减小药物带来的危险,辉瑞公司将在出售Zeldox的同时
提醒病人药物对心脏可能造成的影响。一些成员补充道,那些服用其它药物引起类似心脏相关问题的
病人将不会服用Zeldox。