加快步伐还是驻足等待？被吹捧为将加快行动迟缓的药物开发步伐、提高医药业效率的生物技术革命，迄今似乎却是减缓了药物开发的进程。这个发现来自Tufts药物开发研究中心 于上周最新公布的研究结果。

     报告跟踪了最近20年来临床药物开发的进程，发现自20世纪80年代中期以来，临床试验花费的时间从平均33个月上升到平均68个月，增长了近80％。

     但这并不是政府调解员和官僚作风的责任：研究还报道美国食品与药物管理局调节认证药物的平均时间从24个月缩短到15个月，约缩短了40％。

      究竟发生了什么？Tufts中心的高级研究员Janice Reichert认为，始作俑者就是生物技术。“也许，未来的药物开发时间会因这些生物技术的应用而缩短，”她说：“但目前，我认为它们却导致开发的时间延长。”

      Reichert指出一系列原因，包括研究的重点集中在早先就成为医学难题的更为复杂的疾病，对药物更安全更有效的要求以及对新药机制的科学探索。

      医药行业的怪癖也难辞其咎。在追踪临床试验时，一些生物技术药物往往从一家公司跳到另一家公司，这延长了药物开发的整体时间。另外，一个小公司也许可以使新药迅速通过一期临床试验，但却要花上几年的时间来筹集现金以支付昂贵的三 期临床试验。

      首先，Reichert认为基因组学可能更大地减缓了药物开发的进程－－因为单单是新技术和新药物目标的障碍就够他们花时间去铲除了。“现在，人们还处于学习阶段。”她说：“人们正试图弄明白事情的含义－如果一个基因上有5个突变，这意味着什么？用这来设计诊断药物理由充分、合情合理吗？

      Reichert认为，现在有如此之多这样的信息涌向研发阶段，以致于基因组学实际上将药物开发的时间推迟了一段时间。然后，随着这些技术变得强大到可以兑现它们当初更有效设计诊断方法、识别药物目标的诺言，药物开发的进程就可以加快了，Reichert预言。然而，鉴于目前药物开发周期大约徘徊在5年左右，这种加速不会使时间减少10年8年。

       另外，基因组学对药物开发进程最耗时的部分不会有太大影响： 最磨人的是临床试验。   “基因组不会对药物开发进程产生革命性的影响。”她认为：“基因组可能会对药物开发方面的信息产生巨大影响，但不会是进程。要通过第一阶段临床研究还要花同样多的时间。如果你必需做一项为期6个月但还要花一年时间加强效果的研究，那你需要1年零6个月的时间。“

生物通摘译自 GENOMEWEB 2001-11-14