生物技术药物发展空前，大量药物处于最后试验阶段，等待FDA审批

    大量的生物工程药物都已经到了进行最后临床试验的阶段，以后几年内将要生产的药物品种几乎与过去20年间的产品数量差不多。

    根据美国药物研究和制造商协会（PhRMA，一个主要监控各种药物开发工作的协会）的统计数据，现在有371种生物技术药物处于最后的试验阶段，其中116种已经处于III期临床试验阶段——即获得美国食品与药物管理局（FDA）前的最后一步试验工作，FDA根据该次试验的结果判断一个药物是否安全而且有效，能够提供给病人使用。

PhRMA生物技术部副总裁Gillian Woollett说，“现在III期临床试验的药物之多实在让人感到震惊，我们以前从来没有见过这种情况。”

    根据波士顿Tufts药物开发研究中心的研究，一个药物一旦进入III期临床试验阶段，就有75%的可能性获得FDA的最终审批。

    回顾以前的历史，第一个生物技术药物通过FDA审批是在1982年，即基因工程的人类胰岛素。从此以后，根据PhRMA的统计，FDA一共批准了95个生物技术药物。

    综合PhRMA和Tufts中心的统计结果，以后几年里将有87个生物技术药物能够通过FDA的审批——这个数值几乎相当于过去20年内生产的药物总数。

    旧金山太平洋发展权益投资银行的业务主管Tom Dietz说，生物工程公司的成功率可能要低于75%，因为一些年轻的公司往往急于进行III期临床试验，而一些有经验的制药公司则一般会在III期试验以前进行多次II期试验。

    然而一家经常交易生物技术股票的公司的Dietz先生说，好的III期试验结果可能会使一个股价下跌了40%的公司突然好转起来。

    Dietz说，“我们所处的市场会逐步磨灭价值，一个即使完成了III期试验的公司，也会拥有令人失望的市值。”

   并非所有处于最后试验阶段的药物都是新药。根据FDA的规定，一个公司要将已经获得批准的药物用于治疗其他疾病，它也必须从头试验该药物治疗这种疾病的有效性。

   但是PhRMA统计名单上的也有很多是新型药物，如果能够获得批准，它们将通过全新的机制治疗某些疾病。

   比如说Genentech公司，正在试验通过全新的方法切断癌症细胞的血液供应，最终杀死肿瘤。而里士满的Berlex Laboratories公司正在试验能够激活免疫系统对抗黑色素瘤的新方法。

   南旧金山的Titan Pharmaceuticals公司正在试验一种能够诱导免疫反应对抗癌症的疫苗。

   抗癌药物的研究已经成为生物技术公司的主要项目。根据PhRMA的数据，半数以上的生物技术药物是都用于治疗癌症的。

   这些处于最后试验阶段的药物何时才能获得批准依赖于很多因素，从每一项试验的复杂性——癌症一般很难对付——到FDA这个药物审批机构当时的心情如何。

   这样一来，生物技术行业对上周美国参议院确定由斯坦福大学经济学家Mark McClellan担任FDA行政长官一事非常欢迎，因为自从布什政府上台以来这个职位一直空缺着。

   McClellan被任命后，生物技术行业联合会总裁Carl Feldbaum说，“这对于投资者来说是件好事，而对于广大病人来说更是件好事。”


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