投资者们应当谨慎地避开另一个ImClone事件

作者：Ted Griffith

CBS.MW纽约2002年6月24日消息：你根本就无须从CEO那里就可以得知生物技术公司正面临许多麻烦。

当FDA调查ImClone Systems事件的时候，投资者们就已经可以预见生物企业是兴还是败了。

“你不用非得是个科学家，” ChangeWave Investment Research的研究总监Michael Shulman说，“你只需要能够提出正确的问题就足够了。”

盈利是得不到保证的。

“生物技术就象是在赌博，” Washington Analysis的执行副总裁Ira Loss说，“你输的总比赢的要多。但是如你赢了，那你就可以补偿所有你的损失。”

“我告诫过不要在一家公司上太多下赌注，” Loss说，“你必须得同时买许多家生物企业的股票。”

即将上市的产品

包括如下药物在内的许多产品正等待FDA的批准：

· 以销售额计算为最大生物技术公司的Amgen希望FDA能够尽快批准其新的用于癌症引起的贫血的治疗药物Aranesp上市。

· MedImmune正期待着FDA下月批准其感冒疫苗的喷鼻剂FluMist上市。如果未能得到及时批准该药物就会错过销售旺季。

· OSI Pharmaceuticals正在研制一个叫做Tarceva的抗癌药。该要可能在两年后得到批准上市。

· Trimeris的抗爱滋病T-20效果比预期的好。该药预计在今年底得到批准。

专家建议投资者在向一个临床试验进展顺利的公司投资之前作一些调查。(以下会介绍如何作调查)

随时可能出问题是生物企业的老毛病了。这是高科技公司的固有问题。药物研发是个充满困难和未知因素的过程，这个过程不但时间长而且还耗资巨大。

但是如果药物研制成功的话，回报是非常丰厚的。Amgen的贫血治疗药物去年的销售额是22亿美元。这是个明显的例子。

而ImClone则说明如果失败的话，后果是多么痛苦。

去年底，ImClone由于其和施贵保公司价值20亿美元的合作及高达$70的股票价格还炙手可热。当时其CEO Samuel Waksal对该公司正在进行临床试验的抗癌药物Erbitux大肆吹捧，说疗效如何得好，是抗癌药物的巨大突破。他还乐观地认为FDA很快就会批准这个药物。

去年12月底，当FDA以临床试验数据不充分为由拒绝Erbitux的上市申请时，ImClone的厄运便开始了。这使得该公司的股票贬值85%。

Waksal在5月份被解雇。6月12日他因被指控暗箱操作和作伪证而被捕。ImClone也将背上同样的指控，Waksal的朋友Martha Stewart也因在股票贬值前抛售其股份而正在接受调查。周五，美林证券终止其经纪人资格。

ImClone并非唯一的给股东带来灾难的公司。

Sepracor、ViroPharma和Xoma由于其产品均在申请上市时遇到挫折而经历股票贬值的厄运。

专家们告诫投资者说，任何公司在滑坡前都会有征兆出现。投资可以在四个方面寻找这些征兆：公司管理、合作协议、与FDA的关系和临床试验。

公司管理

ImClone的一个征兆是该公司管理层对其产品的过分宣传。尤其是Sam Waksal对Erbitux疗效所作的夸大。

Waksal曾在去年9月份对投资者说：“我们根本无需担心FDA。我们正与FDA紧密合作，我们提交的申请会最终得到批准。”

最近，又出现了另一个类似夸大药物疗效而最终未得到批准的例子。ViroPharma并不认为宣传其正处于临床试验阶段的抗感冒药物有什么不对。该公司说Picovir在最后阶段的试验结果令人振奋，从而有可能成为世界上第一个能够根治感冒的药物。

但是FDA的专家小组却不买帐。在三月份，这个小组以15：0否决了该药的上市申请。这家公司的股票随之在一天内贬值60%。目前这只股票的价格仅高出$1一点点。

Washington Analysis 的Loss说，如果公司高层一味地企图欺骗，那么说明这家公司只注重短期利益而忽视长期利益及其股东的权益。

“你必须时刻小心那些被过分宣传的药物，” Loss说，“为什么怎么着急呢？如果产品真的好的话，每个人到时候自然会知道的。”

可靠的管理者对生物企业来说是至关重要的，因为他们往往是药物进展情况的唯一消息来源。FDA的审核是秘密进行的，在最终决定前不会对任何申请作评论。

负责调查ImClone的国会调查组也正关注是否FDA的保密政策能够做到绝对不会对生物企业产生误导而使其大胆地宣传而不考虑日后FDA对其的指正。

“公司的信誉很大程度上依赖于管理层，” Feinstein Kean Healthcare的总监Robert Gottlieb说。

American Century Life Sciences Fund的高级经理Arnie Douville以Amgen为例来说明严格遵循申请上市的时间表能够赢得投资者的信任。今年二月初，Amgen宣布其治疗癌症化疗副作用的Neulasta以较短的时间便赢得了上市批准。

合作伙伴

与大公司结成伙伴关系对规模较小的公司很重要，因为这会帮助它们顺利通过FDA的重重审核。

Sepracor曾决定依靠自身的力量来寻求FDA对其抗过敏药物Soltara的批准，但是无终而果。FDA在三月份拒绝了该药的上市申请。该公司的股票随之暴跌60%。

与之相反，Trimeris (TRMS)与罗氏(Roche)建立的伙伴关系使得一切都进展良好。该公司最近宣布其抗爱滋病药物T-20的临床试验结果超出预想。因此，这两家公司打算在第三季度向FDA提出申请。罗氏将负责该药物的生产。倘若是Trimeris自己来申请上市的话，其困难是可想而知的。

ChangeWave Investment Research的Shulman认为ImClone公司虽然与施贵保公司合作上市Erbitux，但这无法挽救其命运因为这个合作来得太晚了。因为补救其临床试验所出现的问题的最佳时机已经错过了。

专家建议合作伙伴应在早期就介入新药的研发。

与FDA的关系

预测生物企业是兴是败的另一个关键是看它与FDA间的关系远近程度。公司的领导必须要明确知道FDA到底要从数据中得到什么信息。

再以ImClone为例，这家公司失败的原因之一是它没能够把最有价值的信息整合到药物申请中。

与FDA的良好关系是非常有价值的，尤其是当FDA在决定是否批准药物上市的时候更显得重要。American Century的基金管理经理Douville说，MedImmune与FDA保持着良好的关系。这对下月FDA决定批准其FluMist至关重要。FDA对整个生物行业的看法也是至关重要的，因为这将决定其在未来对整个行业的接受程度。

当然与FDA的良好关系并不能够绝对保证产品申请过程就一帆风顺。Douville希望MedImmune能够得到FluMist的上市批准，但是不一定会是在七月份。他说，FDA可能对这个产品的申请有些疑问，最终的批准可能得等到今年底。延迟批准会给这家公司带来麻烦，因为这个批准来得太晚了，销售旺季到时候早就过了。

任何在申请过程中出现的问题，无论其有多大都必须严密注意。延迟批准会给生产者带来大麻烦。

Washington Analysis的Loss以一个正由于产品申请出现问题而正向美国证监会打报告推迟发布年报的公司为例说：“你不需要知道细节。你知道问题很严重，这就足够了。”

Xoma与其合作伙伴Genentech由于与生产有关的问题而大受其苦。对那些不懂生物药物生产的外行来看这些问题似乎很容易解决。

这两家公司的牛皮癣治疗药物Xanelim尚未取得FDA的批准，因为FDA怀疑正在进行临床试验的药物与它们打算上市销售的药物是否是同一个产品。这两家公司的合作分工是Xoma负责临床试验，而Genentech负责上市生产。

事实上早在2001年10月份Xoma 和Genentech宣布推迟Xanelim的上市申请时，投资者就应该感觉到不祥的预兆了。当这个消息发布后，Xoma的股票贬值了30%，Genentech的也下滑了4%。

最近的坏消息是，两家公司在四月份宣布产品上市再次延迟。这次Xoma的股票贬值了40%，而Genentech的下跌了9%。现在，分析家们普遍认为Xanelim直到2004年才能够得到批准，而不是原先所期望的2003年底。

Genentech和Xoma的例子说明申请过程中的任何问题都会导致大麻烦。

临床试验

在试验中对病人的疗效是FDA判断一个药物的重要标准。由于这个原因，许多专家建议投资者应多关注试验的细节。

投资者们希望看到在不同地点进行的、有大量病人参与的试验，因为这可以保证药物的真实效果而不仅是统计学上的理论推论，Friedman Billings Ramsey的分析家Jonathan Aschoff说。

专家认为，对照试验是很重要的。安慰剂的使用排除了病人心里因素的影响。在一个严格的临床试验中，医生和病人都分不清楚哪瓶是安慰剂，哪瓶是试验药物。

许多人指责ImClone的临床试验方法。专家说，该公司进行的试验所包括的病人太少，并且没有进行对照试验。这家公司不应该在结束临床试验前就准备Erbitux的上市申请。施贵保公司(Bristol-Myers Squib)目前正在与该公司合作进行额外的试验以说服FDA重新对该药进行审核。

Douville说，OSI Pharmaceuticals所采取的策略是对的。该公司也正在进行抗癌药物Tarceva的研制工作。这家公司也正在与经验丰富的Genentech进行合作。

当然，该药物上市还得需要一定的时间，预计2004年初才能够上市。

Douville与其它专家说，说服FDA批准药物是需要花费一定时间的。

(Wang Johson译， DL 校------基因潮编译，未经同意不得转载)