由我国科研人员自行研制的复合型艾滋病疫苗，２５日获得国家食品药品监督管理局批准进入Ⅰ期临床研究。这是我国首次开展艾滋病疫苗的临床研究，标志着我国在艾滋病疫苗研究领域已与国际同步。   

记者从国家食品药品监督管理局了解到，复合型艾滋病疫苗由ＤＮＡ疫苗及重组病毒载体疫苗组成。从１９９６年开始，我国科技人员利用在国内流行的艾滋病毒株基因，包括病毒的包膜蛋白、核心蛋白等，进行了为期８年的研究。研究证明，通过先接种ＤＮＡ疫苗、再接种重组病毒载体疫苗的过程，可使人体产生对艾滋病的免疫能力，而且疫苗本身不会导致接种后的感染。科研人员先在猴体上接种了疫苗，然后用病毒进行了攻击，均未造成异常反应。   

艾滋病疫苗Ⅰ期临床研究，旨在进一步评价疫苗的安全性。国家食品药品监督管理局将根据Ⅰ期临床研究的结果，考虑是否批准开展Ⅱ期和Ⅲ期临床研究。   

国家食品药品监督管理局有关负责人表示，他们将继续本着“标准不降低，帮助提高；程序不减少，加快审批”的原则，对各类防治艾滋病药物的审评开辟“快速通道”，提前介入，加快其进入临床研究的进度。   

人类在与艾滋病的斗争中已经研制了一些能够抑制艾滋病病毒的药物，但即使是目前公认疗效最好的“鸡尾酒疗法”，也只能稳定或减缓艾滋病症状，不能彻底消灭人体内的病毒。各国专家普遍认为，研制出艾滋病疫苗是解决这一难题的根本途径。   

１９９８年，美国瓦克斯根公司研制的艾滋病疫苗率先进入Ⅰ期临床研究，但对７０００多名志愿者进行的临床研究表明，这种疫苗不能有效阻止人体感染艾滋病病毒，也不能延缓艾滋病患者的病情恶化，最终于去年底宣布失败。截至目前，国际上已有３０多家科研机构在１９个国家进行了艾滋病疫苗的临床研究，但大多处于Ⅰ期临床研究阶段。

由中国自行研制的艾滋病疫苗今天正式获得国家食品药品监督管理局批准进入一期临床试验。但该局药品注册司司长曹文庄也强调，一期临床是探索药物的安全性，并不意味着艾滋病疫苗已经成功。

这次批准进入临床试验的艾滋病疫苗，是中国科研人员从一九九六年开始着手研究的。这种疫苗的特点是选择在中国流行的艾滋病病毒株构建的疫苗模型，对于中国人群来讲更有针对性，同时它还是由两种疫苗组成的混合型基因疫苗，抗艾滋病毒的能力更强。科研人员用不同剂量的疫苗对实验用猴子进行了免疫，这些猴子受到艾滋病病毒攻击后，动物各器官病理和功能都没有出现异常。

据了解，国家食品药品监管局从去年七月开始，将艾滋病疫苗项目纳入了“药品审评快速通道”，加快了疫苗进入临床试验的进度。

但国家食品药品监管局药品注册司司长曹文庄也强调，一期临床是探索药物的安全性，并不意味着艾滋病疫苗已经成功，可以用到病患者身上，还必须要经过长期的严格临床试验，它有可能成功，也有可能失败；即使失败了，也为下一步进行科学研究奠定了很好的科学基础。

艾滋病疫苗一期临床试验将在广西进行，目前，接受试验的三十名志愿者正在筛选。

近日，科技部公布的“2004年度第二批科技型中小企业技术创新基金公告”中，长春百克药业有限责任公司研发的“国家一类新生物制品混合型艾滋病疫苗”，获得了100万元的无偿资助。这一采用国际领先水平的最新方案研发的疫苗，预计明年年初成为我国第一个进入临床试验的艾滋病疫苗。目前该疫苗已经完成了体外和动物试验，成为中国首个进入审评阶段的艾滋病疫苗。  

长春百克药业公司总经理、项目研发负责人孔维，是美国约翰•霍普金斯大学医学院从事流行病学研究的博士后。多年从事对亚洲流行艾滋病的研究，上世纪九十年代回国后在吉林大学生命科学院任教并从事科研工作。2002年年初在长春高新区与美国VITAL科技公司共同出资支持下，建立起了专门从事生物疫苗及药物研究开发的长春百克药业高科技企业，进行生物疫苗和化学药物、肽类药物的研究开发。“国家一类新生物制品混合型艾滋病疫苗”的主要研究人员除孔维外，还有来自国内及美国、韩国、瑞典的20多位博士。  

目前，该公司拥有4200平方米的研究中心和符合GMP标准的中试生产车间，已成为长春高新区基因药和化学合成药重要研发平台和工程研究中心。 

由中国长春一家生物药业公司研制的抗艾滋病疫苗昨天获得国家食品药品监督管理局批准，进入Ⅰ期临床研究。这是我国自行研制的艾滋病疫苗将首次进行人体研究，此前，世界上已有19个国家就约30种艾滋病疫苗开展了小规模的人体实验，但目前大多数仍处于Ⅰ期临床研究阶段。

一期实验计划投入资金1亿元

艾滋病疫苗Ⅰ期临床研究，旨在进一步评价疫苗的安全性。国家食品药品监督管理局将根据Ⅰ期临床研究的结果，考虑是否批准开展Ⅱ期和Ⅲ期临床研究。

国家食品药品监督管理局昨天介绍，批准进入I期临床研究的艾滋病疫苗是复合型抗艾滋病毒疫苗，由DNA疫苗及重组病毒载体疫苗组成。据悉，这支复合型疫苗的研究从1996年开始，科研人员利用在国内流行的艾滋病毒株基因，包括病毒的包膜蛋白、核心蛋白等，进行了为期8年的研究。研究过程中，科研人员先在猴子身上接种DNA疫苗，再接种重组病毒载体疫苗，然后用病毒进行了攻击，均未造成异常反应。

动物实验完成后，这支复合型艾滋病疫苗还通过了中国药品生物制品检定所的样品检定，确定符合安全规则后才批准进入临床研究。

另外，由于该疫苗是专门针对人口绝对数量庞大的亚洲人群感染艾滋病的特点而开发的，科研课题的承担企业相信其市场前景惊人，计划今年投入1亿元资金进行I期临床试验。

科研人员认为，通过先接种DNA疫苗、再接种重组病毒载体疫苗的过程，可使人体产生对艾滋病的免疫能力，而且疫苗本身不会导致接种后的感染。

完成一、二、三期试验至少需要五年

人类研究艾滋病疫苗在与艾滋病的斗争中已经研制了一些能够抑制艾滋病病毒的药物，但即使是目前公认疗效最好的“鸡尾酒疗法”，也只能稳定或减缓艾滋病症状，不能彻底消灭人体内的病毒。因此，各国专家普遍认为，研制出艾滋病疫苗是解决这一难题的根本途径。

据悉，20世纪90年代初，中国政府开始立项进行艾滋病疫苗的研究。邵一鸣(中国疾控中心性病艾滋病防治中心病毒免疫室主任)直接参与了中国最早的“新型艾滋病疫苗研究项目”，并组建了中国第一支科研队伍。1993年，邵一鸣等人研制的中国首支抗艾疫苗紧随美国之后诞生，但未进入临床研究。

随着中国治艾力度加大，目前，已有包括中国科学院、中国疾控中心性病艾滋病防治中心在内的七八支科研队伍介入了艾滋病疫苗研究。同样承担一支艾滋病疫苗研究课题的中国科学院院士曾毅表示，目前几支疫苗课题都在积极申请人体实验，但I期临床并不意味成功。艾滋病疫苗与其他疫苗完全不同，它产生综合抗体非常困难，完成一、二、三期试验至少需要五年时间。

据介绍，中国从1996年开始艾滋病疫苗研制工作，按照国际惯例，新药在临床试验过程中，发达国家有85%左右的淘汰率，所以中国研制的艾滋病疫苗也存在很大风险，不可能在短期内获准上市。

国家食品药品监督管理局药品注册司司长曹文庄称，一期临床是探索安全性，并不意味着艾滋病疫苗已经成功了，目前已经有19个国家30多个研究单位来从事艾滋病疫苗的研究工作，也仅仅有2个疫苗进入了三期临床，其他也在一期临床阶段。

据了解，国际上第一个进入一期临床试验的艾滋病疫苗是美国瓦克斯根公司1998年研制的，该疫苗先后在美国和泰国开展了二期和三期临床试验。有7000多例志愿者接种该疫苗，试验结果表明，这种疫苗不能有效阻止人体感染艾滋病病毒，所以已于去年底宣布失败。


人类研制艾滋病疫苗历程  　　

第一阶段科研人员采用亚基疫苗的方式，也就是用艾滋病病毒外壳的蛋白作为疫苗以诱导中和抗体，由于艾滋病病毒蛋白的多变性，这种形式的疫苗难以产生有效的免疫保护。

上世纪九十年代中期，科研人员开始研究用重组病毒载体疫苗来诱导细胞免疫，由于重组病毒载体疫苗难以进行多次加强免疫，所以在动物模型和人体实验结果中都显示了较低的免疫保护反应。

国际上目前大多采用多次核酸疫苗免疫后，再用病毒载体疫苗来增强免疫，以诱导更强的免疫反应，从而使人体产生对艾滋病病毒的更有效的免疫保护反应。

吉林大学疫苗研究中心主任孔维认为，从疫苗的历史发展来看分几种形式，对艾滋病疫苗来说最好的形式，最有效的形式那么就是DNA疫苗加上病毒载体疫苗。