北京金赛狮生物制药抗sars药物

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北京金赛狮生物制药抗sars药物

【字体：大中小】 时间：2004年09月06日 来源：新华网

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　　北京金赛狮生物制药技术开发有限责任公司，是由旅美留学生团队创立的高新技术企业，1998年在北京中关村科技园海淀园注册成立。金赛狮公司定位于专业从事生物制药技术及产品的研究开发，从成立至今，已经建立了两大具有通用性的生物制药技术平台：重组蛋白技术平台和反义核酸技术平台。

　　在这次国家遭遇的SARS疫情中，金赛狮公司的两大技术平台都做出了非常好的成绩：利用反义核酸技术平台开发的防治SARS的反义核酸药物和利用重组蛋白平台开发的重组人β-干扰素(rhIFN-b-1b)在军事医学科学院的抗SARS病毒体外药效学实验中都显示了良好的效果。

　　鉴于目前SARS病毒防治的艰巨性，和对有效防治药物需求的迫切性，金赛狮公司正在进行各方面的努力，尽快将这两种药物推向临床并最终推向市场，为国家防治SARS工作做出一份贡献。

　　1、防治SARS的反义核酸喷雾剂

　　反义核酸技术是二十世纪七十年代末发展起来的新技术，并在人类基因组计划取得成果的基础上得到进一步的发展，广泛应用于药物的设计、疾病诊断、功能基因筛查、农业优良育种、畜牧业养殖等许多领域。

　　北京金赛狮公司介入反义核酸技术的研究已有五年多的时间，在跟踪国际反义技术开发的进程同时结合中国生物技术产业实际的过程中，确定了以系统平台技术与阶段产品开发相结合的开发策略，以反义核酸药物为突破口，建立并完善了以有效序列设计筛选技术、快速生物效应验证技术、化学修饰、合成、纯化技术、动物实验技术和质控技术为主要技术元素所组成的技术开发平台。同时申请专利6项。其中三项已授权，其余均进入实审阶段。

　　反义核酸药物是一种基因药物，是根据碱基互补原理设计并人工合成的含有20个碱基左右的寡核苷酸片段，它可以与目标RNA互补结合，使其失去复制和表达的功能，最终抑制致病蛋白质的产生。因为它通过多点结合并直接作用于蛋白质产生之前的RNA，因而具有高效、高特异性、低毒副作用的特点。

　　世界卫生组织已经证实，引起“非典”的冠状病毒是一个单链RNA病毒，而反义核酸药物作用的靶点正是RNA，因此，利用反义核酸药物治疗SARS具有其他药物所无法比拟的优势――迅速、有效、安全。反义核酸药物是第一个被国际上报道最有希望迅速攻克SARS的药物。

　　金赛狮公司在SARS病毒基因组测序完成后的十几天内就设计并筛选了几十条针对SARS病毒RNA的反义核酸序列，并对初步有效的序列进行了人工合成，在自己建立的模拟细胞模型上进行了药效试验。在科技部“非典”攻关专家组的安排下，我们将其中最有效的序列送中国军事医学科学院的P3实验室进行了安全性试验和有效性试验。试验结果表明，我们的反义核酸药物不仅安全，而且抗SARS病毒效果非常显著。目前我们正在申请进入国家食品药品监督管理局启动的抗SARS药物审批“绿色通道”，以期迅速将该产品推向临床试验，并最终推向市场。

　　2、防治SARS的重组人β干扰素喷雾剂

　　重组蛋白技术平台是金赛狮公司建立最早，设备、技术、产品及人员结构最完善的平台技术之一，到目前为止，已经建立了由大肠杆菌、酵母菌、CHO、乳球菌、病毒等多个表达系统。

　　b干扰素是一种重组蛋白药物，它是利用基因工程技术克隆人b干扰素功能基因，并将其重组到大肠杆菌表达系统中，采用发酵技术进行大规模培养，使用液相色谱分离技术从包涵体中纯化出高纯度高活性的重组人β-干扰素(rhIFN-b-1b)，并制成喷雾剂。

　　IFN-b具有抗病毒、抑制细胞生长、抗感染与免疫调节等多种生物学功能。目前IFN-b的临床应用及正在开发的适应症有：多发性硬化症；抗病毒活性；抗肿瘤活性；抑制血管生成。

　　金赛狮公司进行国家二类新生物制品-rhIFN-β1b的开发已有三年的历史。于2002年1月报到国家药品监督管理局，申请临床研究，申报的适应症是多发性硬化症。

　　前段时间，非典型肺炎疫情在全国多个地区发生，鉴于本品的广谱抗病毒作用，科技部“非典”攻关专家组安排本品进入P3实验室进行体外药效学验证，试验结果显示，β-干扰素对SARS病毒具有显著的封闭作用，与同期进行的其它类型干扰素相比显示出了更好的效果。在科技部“非典”攻关专家组针对各单位送交的抗SARS候选药物的评估会议上，专家组对金赛狮公司β-干扰素的抗SARS病毒效果给予了很高的评价。金赛狮公司正在积极进行通过SDA药物审批“绿色通道”申报临床工作。

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