央视新闻援引《国会山报》报道，因存在安全风险，美国食品和药物管理局（FDA）对一款心脏泵发出I级召回，即最高级别警报。美国已召回超过66000台设备。

据了解，心脏泵能够在医疗过程中或严重心脏病发作后，对心室中的血液泵送提供短期支持。美国食品和药物管理局表示，这款心脏泵的泵导管在手术过程中，可能会刺穿心脏左心室壁并导致严重的不良后果，包括左心室穿孔、游离壁破裂、高血压、供血不足甚至死亡。目前，相关事件已导致49人死亡、129人重伤。

报道称，这款Impella心脏泵由美国阿比奥梅德（Abiomed）生产，并从2021年10月10日至2023年10月10日期间投入使用。

据悉，Impella是目前唯一一款获得美国FDA批准的上市产品，也是介入式人工心脏最早商业化的产品。

红星新闻记者查阅数据库条目信息，发现本次全球范围内召回的Impella心脏泵共涉及6个型号，具体包括Impella 2.5、Impella 5.0、Impella LD、带SmartAssist功能的Impella 5.5、Impella CP以及带SmartAssist功能的Impella CP。

被誉为“世界上最小的人工心脏”的Impella ECP（直径仅有3mm）不在召回的型号中。

本次召回的产品发行范围广泛，涉及美国以及日本、澳大利亚、加拿大、德国、法国、印度、墨西哥等多个国家，还包括中国台湾地区。具体而言，美国境内共有66390件产品被召回，而超过2.6万件产品则在美国境外被召回。根据提供的信息显示，相关产品未在中国大陆发行。

此前，2022年11月，强生公司斥资166亿美元（约合人民币1200亿元）收购阿比奥梅德，以促进其医疗设备部门的增长。这项收购是强生公司自宣布剥离消费健康业务以来的首笔大型收购，也是强生公司历史上规模最大的收购项目之一。

不过，召回并不意味着产品下架。强生发言人表示，Impella仍在市场上可供患者使用。该公司还表示，已经更新了Impella系统的使用说明，以进一步解决左心室穿孔这一罕见并发症的潜在风险。

据第一财经报道，人工心脏开发公司生命盾医疗联合创始人兼董事长Tim Kaufmann表示，“Impella的召回并不是行业首个案例，它进一步表明我们作为医疗设备开发商必须做到极度细致。”

Kaufmann不认为召回事件会阻碍人工心脏领域的研发创新进程，“我们在这一领域恰恰需要更多竞争，并且我们必须始终以最谨慎的态度工作，以解决可能出现的任何问题。”

综合央视新闻 红星新闻 第一财经 每日经济新闻

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