《BMC Women's Health》：Efficacy and acceptability of a self-collected medical grade tampon as a novel vaginal sample collection tool for the detection of HPV and STIs
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为解决宫颈癌筛查难题，Anne’s Day Ltd 等机构研究人员开展 “自收集医用级卫生棉条用于 HPV 和 STIs 检测的有效性和可接受性” 研究。结果显示，该棉条与医护采集样本诊断准确性相当且更受欢迎，有望成为替代筛查工具。
宫颈癌是全球女性健康的重大威胁，尤其在低收入和中等收入国家（LMICs），它是女性癌症相关死亡的主要原因之一。2020 年，全球估计有 604,127 例新发病例和 341,831 例死亡与宫颈癌有关。持续的高危型人乳头瘤病毒（hrHPV）感染是宫颈癌及其前体病变的主要病因。同时，细菌性阴道炎（BV）在育龄女性中十分常见，它不仅会导致阴道异常分泌物，还与多种性传播感染（STIs）以及 HIV 易感性增加有关，甚至可能提高 HPV 感染风险。
目前，宫颈癌和 HPV 筛查在一些富裕地区效果显著，降低了相关的发病率和死亡率。然而，在 LMICs，传统的宫颈细胞学（Pap 涂片）检测面临诸多挑战，如组织不完善、医疗覆盖有限和缺乏质量保证等。因此，HPV 检测已被许多国家认可为宫颈癌筛查的主要方法。但传统的由医护人员采集样本进行 HPV 检测的方式存在一些问题，例如会让受检者感到尴尬和不适，而且存在时间限制和采集过程繁琐等情况。
为了解决这些问题，Anne’s Day Ltd 的研究人员开展了一项关于自收集医用级卫生棉条（Daye’s Diagnostic Tampon）用于检测 HPV 和 STIs 的研究。该研究旨在比较自收集卫生棉条与医护人员采集的宫颈拭子在检测 HPV 和 STIs 方面的有效性和适用性，并评估卫生棉条作为自我采集工具的可接受性。
研究人员通过在女性社交网络上招募了 75 名年龄在 18 - 54 岁的女性参与者，最终 60 人完成研究。研究采用双臂设计，在报告组（Reporting Arm），医护人员采集宫颈和低阴道样本；在实验组（Experimental Arm），参与者使用自收集卫生棉条采集样本。样本分别存储在 ThinPrep Vials（TP Vial）或 Aptima Multitest Swab Collection Kit（APTIMA）溶液中，并使用基于转录介导扩增（TMA）的检测方法在全自动 Panther 平台上进行 HPV 和 STI 检测。同时，通过问卷调查评估参与者对卫生棉条自我采集的接受程度。
在 HPV 检测方面，当样本存储在 TP Vial 中时，自收集卫生棉条检测 HPV 的敏感性为 66.67%，特异性为 90.74%；当存储在 APTIMA 中时，敏感性为 83.33%，特异性为 85.42%。对于 BV 检测，存储在 TP Vial 中的卫生棉条敏感性为 100.0%，特异性为 96.43%；存储在 APTIMA 中时，敏感性为 88.89%，特异性为 98.04%。在检测衣原体和淋病（AC2）时，TP Vial 存储样本的敏感性和特异性均为 100.0%，APTIMA 存储样本的敏感性为 100.00%，特异性为 98.31%。
在接受程度方面，90% 的参与者表示更倾向于使用卫生棉条进行自我采集，而非医护人员采集拭子。参与者对使用卫生棉条的感受也更为积极，中位数反应为 3（中性），多数人（51.3%）报告有积极或非常积极的感受；而对妇科检查采样的感受，中位数和众数均为 3（中性），只有 25% 的人有积极或非常积极的感受。
研究结论表明，自收集卫生棉条在检测 HPV 和 STIs 方面与医护人员采集的拭子具有可比的诊断准确性，并且自我采集卫生棉条的方法受到参与者的广泛接受和偏好，这表明它有可能成为一种替代筛查工具，尤其是在医疗资源有限的地区。然而，该研究也存在一些局限性，如样本量相对较小、研究持续时间较短、不同采集方法的样本体积缺乏标准化以及存在潜在的选择偏倚等。
未来的研究需要更大规模、更多样化的人群参与，以充分评估基于卫生棉条采样的临床意义。同时，还应开展随机对照试验（RCTs），与金标准方法进行比较，进一步验证诊断性卫生棉条的有效性。这项研究为宫颈癌和 STIs 的筛查提供了新的思路和方法，有望在全球范围内推动宫颈癌筛查工作的进展，降低宫颈癌的发病率和死亡率，改善女性健康状况。
研究中使用的主要关键技术方法包括：样本采集采用医护人员采集宫颈和低阴道拭子以及参与者自收集卫生棉条两种方式；样本存储在 TP Vial 或 APTIMA 溶液中；检测采用基于转录介导扩增（TMA）的检测方法，在全自动 Panther 平台上对 HPV、BV 和 AC2 进行检测；通过问卷调查评估卫生棉条自我采集的可接受性。
综上所述，该研究在宫颈癌和 STIs 筛查领域具有重要意义，虽然目前研究存在一定局限性，但为后续研究和临床应用提供了有价值的参考，有望为改善全球女性健康状况做出贡献。
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