《Ophthalmology and Therapy》：Clinical Evaluation of Biotrue Hydration Plus Multipurpose Solution in Daily Use with Planned Replacement Soft Contact Lenses
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为解决软性隐形眼镜佩戴者舒适度及眼健康问题，研究人员开展了 Biotrue Hydration Plus（BHP）多功能护理液（MPS）用于计划性更换软性隐形眼镜（PRSCLs）的临床研究。结果显示其表现优异，这为 PRSCLs 佩戴者和眼科医生提供了新选择。
在当今社会，隐形眼镜已经成为众多视力矫正需求者的重要选择。据估计，美国约有 4500 万人佩戴隐形眼镜，全球更是多达 1.5 亿人 。在众多隐形眼镜类型中，计划性更换软性隐形眼镜（PRSCLs）依旧广受欢迎，尽管日抛型软性隐形眼镜的佩戴趋势逐渐上升，但 PRSCLs 仍占全球隐形眼镜佩戴的 40%。然而，隐形眼镜护理问题却困扰着许多佩戴者。
目前，市面上的隐形眼镜护理液主要有多功能护理液（MPS）和过氧化氢溶液（HPS）两种，全球 91% 的 PRSCLs 佩戴者使用 MPS 。MPS 虽含有多种成分以改善佩戴体验，但干燥问题仍是软性隐形眼镜佩戴者最常面临的困扰，近一半（47%）的佩戴者在过去一年中都有过眼部干燥的经历 。
为了改善这一现状，满足隐形眼镜佩戴者对舒适和眼健康的需求，来自美国多家机构的研究人员开展了一项关于 Biotrue Hydration Plus（BHP） MPS 的研究。该研究旨在评估 BHP MPS 在 3 个月的佩戴期内，用于硅胶水凝胶或传统水凝胶 PRSCLs 的临床性能和生物相容性。研究成果发表在《Ophthalmology and Therapy》上。
研究人员开展了一项多中心、双臂、随机、双盲、双侧的研究（NCT03897751） 。美国 17 个研究站点参与其中，研究对象为 18 岁及以上习惯佩戴特定硅胶水凝胶或水凝胶单光隐形眼镜的人群。研究人员让参与者使用 BHP MPS 清洁、消毒和储存镜片，并在佩戴 2 周、1 个月、2 个月和 3 个月时进行随访评估。
研究人员采用了多种关键技术方法：通过受试者对 13 项镜片性能属性（包括舒适度、视觉效果、操作便利性、镜片清洁度和总体印象等）进行 0 - 100 分的评分，来主观评价镜片性能；研究者利用裂隙灯检查评估 BHP MPS 的生物相容性，对角膜浸润、结膜充血等多种眼部状况进行分级记录；同时，对镜片沉积物的程度进行评估，观察镜片在眼内的沉积物情况，分为无、轻度、中度和重度；还对镜片表面的润湿性进行 0 - 4 分的评分评估。
下面来看看具体的研究结果：
镜片性能 ：整体而言，受试者对镜片舒适度、视觉效果、操作便利性、清洁度及总体印象的评分都很高，所有随访时间点的平均得分都在 80 - 100 分之间，属于 “非常好” 到 “优秀” 的等级，且各参数在所有随访时间点之间保持不变或有所改善（所有p ≥ 0.05 生物相容性 ：经过 22962 次接触 BHP MPS 后，没有受试者出现超过 2 级的裂隙灯检查结果。在研究过程中，没有严重不良事件、不良器械效应或显著非严重不良事件，也没有受试者因不良事件而停止研究。这充分体现了 BHP MPS 与眼表良好的生物相容性。镜片沉积物和清洁度 ：在所有随访中，只有 1.3% 的镜片有超过轻度的沉积物，在 3 个月随访时，所有镜片的沉积物水平都在临床可接受范围内。同时，97.6% 的镜片在 3 个月随访时清洁需求也在临床可接受范围内，整个研究过程中没有因不适、沉积物或损坏而更换镜片。镜片润湿性 ：研究期间镜片保持良好的润湿性，1 个月随访时 98.2% 的镜片润湿性临床可接受，在其他随访时间点，这一比例更是达到 99.6% 或更高。
综合研究结果，BHP MPS 在习惯佩戴水凝胶和硅胶水凝胶 PRSCLs 的人群中表现出色。在舒适度、视觉效果和操作便利性方面，都获得了高评分，且在 3 个月的研究过程中保持稳定。裂隙灯检查表明该护理液与眼睛生物相容性良好，镜片在整个研究过程中保持清洁和湿润，沉积物积累极少。
这一研究结果意义重大。对于隐形眼镜佩戴者来说，BHP MPS 提供了更优质的护理选择，有助于提升佩戴体验和眼健康水平。对于眼科医生而言，在推荐隐形眼镜护理方案时，BHP MPS 成为了一个可靠的选择，尤其在将有症状的佩戴者转换到其他隐形眼镜佩戴方式之前，可优先考虑推荐该护理液。它为隐形眼镜护理领域带来了新的思路和解决方案，推动了隐形眼镜护理产品的发展，有望改善更多隐形眼镜佩戴者的生活质量。
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