《BMC Oral Health》：Comparison of postoperative pain after instrumentation with TruNatomy or ProTaper Next Ni-Ti systems in mandibular molars with asymptomatic apical periodontitis: a randomized clinical trial
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本文是一项随机临床试验，对比 TruNatomy（TN）和 ProTaper Next（PTN）镍钛系统用于无症状根尖周炎下颌磨牙治疗后的疼痛情况。结果显示，两种器械引发的术后疼痛强度、镇痛药摄入及炎症发作率无显著差异，均能实现低疼痛治疗。
### 背景
根尖周炎的治疗旨在通过化学机械清洁清除根管系统中的微生物，随后进行严密的根管充填和适当修复。术后疼痛是牙髓病学中患者报告的关键结果之一，它由微生物、机械和化学损伤或异物反应导致，可引起轻至中度不适。炎症发作则是指先前无症状的牙齿在治疗期间或根管治疗完成后突然出现急性症状，通常在术后 24 - 48 小时内发生，表现为剧烈疼痛和肿胀，需要紧急临床干预。根管治疗后，25 - 40% 的病例可能出现术后疼痛，而炎症发作的发生率为 1.4 - 16%。术后疼痛和炎症发作虽与长期存活率无关，但会干扰咀嚼功能、降低自尊，负面影响患者生活质量，甚至可能导致额外的医疗干预。
TruNatomy（TN）和 ProTaper Next（PTN） 均为镍钛系统，二者在横截面设计、运动学和根尖直径方面有相似之处，但在镍钛合金、锥度、器械数量和操作参数等方面存在显著差异。已有研究表明，TN 系统的柔韧性优于 PTN，且在减少碎屑挤出方面表现更好。然而，此前关于 TN 对术后疼痛影响的研究有限，且尚无研究比较 TN 和 PTN 在无症状根尖周炎牙齿术后疼痛方面的表现。本研究旨在填补这一空白，以术后疼痛为主要指标，镇痛药物消耗和炎症发作率为次要指标，对比两种系统在无症状根尖周炎下颌磨牙治疗中的效果。
方法
本研究是一项单盲、单中心、随机前瞻性临床试验，在伊斯坦布尔大学牙科学院牙髓病科进行。研究获得了伊斯坦布尔大学牙科学院临床研究伦理委员会和土耳其药品医疗器械局的批准，并在 ClinicalTrials.gov 数据库注册（注册号：NCT06545773，注册日期：2024 年 8 月 8 日，回顾性注册），遵循 CONSORT 2010 指南进行。
研究人员根据类似研究的效应量和预期的失访率，确定每组招募 45 名参与者，共纳入 90 名 18 - 57 岁的成人。参与者需满足下颌磨牙无症状根尖周炎、牙髓坏死（根尖周指数 PAI 为 4 和 5）、美国麻醉医师协会（ASA）分级为 1 和 2 且术前疼痛评分为 0 等条件。排除标准包括孕妇或哺乳期妇女、对非甾体抗炎药（NSAIDs）或麻醉剂过敏、无法耐受单次根管治疗、患有严重全身性疾病、近期使用过 NSAIDs 或抗生素等。
研究采用随机分组的方式，将参与者分为 TN 组和 PTN 组，通过密封信封随机分配。治疗过程中，所有患者接受下牙槽神经阻滞和颊侧浸润麻醉，放置橡皮障后进行龋齿和修复体去除、根管通路制备等操作。TN 组使用 TN 系统，PTN 组使用 PTN 系统，分别按照各自的操作参数进行根管预备。根管预备过程中，每次器械到达工作长度后，用 2.5% 次氯酸钠（NaOCl）冲洗根管，并使用 #10 K 锉进行回锉。根管预备完成后，使用 EndoActivator 对根管进行超声激活，用 17% 乙二胺四乙酸（EDTA）去除玷污层，再用蒸馏水冲洗、纸尖干燥，最后用 2% 氯己定消毒并干燥。根管充填采用改良单尖法，使用相应的牙胶尖和 AH - Plus 根管封闭剂。术后，患者根据需要服用 400mg 布洛芬缓解疼痛。
研究通过在线问卷，使用数字评分量表（NRS）在术后 6、12、24、48、72 小时和 7 天评估患者的术后疼痛程度。NRS 评分从 0（无疼痛）到 10（最严重疼痛），同时记录患者的镇痛药物摄入量和炎症发作情况。数据采用 SPSS 20.0 软件进行分析，以 p < 0.05 为差异具有统计学意义。
结果
研究最终分析了 80 名参与者的数据，10 名参与者因根管不通畅、初始根尖锉（IAF）尺寸不符合要求或失访被排除。两组患者的年龄和性别分布相似。
术后疼痛评分显示，两组患者在术后 6 小时的疼痛评分最高，随后疼痛程度随时间显著降低（p <0.001）。在 6、12、24、48 小时和 7 天，两组患者的术后疼痛评分无显著差异（p> 0.05），但在 72 小时时，TN 组的疼痛评分显著高于 PTN 组（p < 0.05）。不过，两组的疼痛评分都较低，在临床意义上差异不大。
在疼痛发生率方面，两组在各时间点均无显著差异（p > 0.05）。且术后疼痛水平与患者年龄和性别无关。在镇痛药物摄入量上，两组在各时间点也无显著差异（p > 0.05），且镇痛药物摄入与性别、年龄无相关性。TN 组有 1 名患者出现炎症发作，但两组间炎症发作率差异不显著（p > 0.05） 。
讨论
本研究表明，TN 和 PTN 在术后 48 小时内的疼痛强度相似。虽然 TN 组在 72 小时时疼痛评分显著高于 PTN 组，但由于两组疼痛评分都很低，在临床上差异不明显。此前有研究报道 TN 治疗后疼痛强度和发生率较高，但这些研究纳入的是有不可逆牙髓炎的活髓牙，与本研究不同。本研究中仅纳入术前无症状的牙齿，所以整体术后疼痛评分较低，这也支持了牙髓治疗后的急性疼痛通常是可耐受的观点。
术后疼痛和炎症发作可能由感染碎屑挤出、消毒不彻底、机械和化学损伤等多种因素引起。Ni - Ti 器械的设计特征会影响碎屑挤出量，虽然 TN 在减少碎屑挤出方面有优势，但所有器械和技术都可能导致碎屑挤出，且通常能被较好耐受。PTN 由于锥度较大，在根管内会留下较多未预备的牙本质表面，需要严格的冲洗方案来清洁这些区域。本研究使用侧方开口的灵活 Irriflex 冲洗针和 EndoActivator 进行超声激活，以增强冲洗效果，减少细菌负载，降低术后疼痛。
根管封闭剂的挤出也可能导致术后疼痛，AH Plus 虽然有一定的神经毒性，但少量挤出至根尖周组织似乎不会显著增加术后疼痛。本研究采用改良单尖法进行根管充填，以尽量减少封闭剂挤出。此外，本研究对 flare - up 的定义较为严格，除了疼痛评分外，还需结合紧急就诊请求和口腔内外肿胀等情况判断，最终两组的 flare - up 发生率都较低。
本研究的优势在于严格的纳入标准、标准化的治疗方案、对关键变量的控制以及使用有效的疼痛评估工具。研究选择下颌磨牙，统一了牙齿类型、根尖周病变大小和 IAF 等因素，且通过在线问卷使用 NRS 评分进行疼痛评估，能实时跟踪疼痛情况。然而，本研究也存在一些局限性，如无法对操作者进行双盲、ClinicalTrials.gov 注册为回顾性、IAF 的确定依赖触觉可能导致不准确、患者先前的疼痛经历可能影响疼痛报告等。因此，保守根管治疗的有效性还需长期随机临床试验进一步评估。
结论
本研究发现，旋转镍钛器械的类型对术后疼痛、镇痛药物消耗和炎症发作率没有显著影响。TN 和 PTN 系统在治疗无症状根尖周炎的牙齿时，均能实现轻度且相似的术后疼痛水平，镇痛药使用量少，炎症发作率低。
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